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Estrasorb ESTROGENI aumentano il rischio di cancro endometriale Chiudi sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono estrogeni è importante. misure diagnostiche adeguate, tra cui prelievo endometriale, quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità in tutti i casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Non ci sono prove che l'uso di & ldquo; naturale & rdquo; risultati estrogeni in un diverso profilo di rischio endometriale di estrogeni sintetici a dosi equivalenti estrogenici. (Vedere AVVERTENZE. Tumori maligni. Cancro endometriale.) CARDIOVASCOLARE e altri rischi Gli estrogeni con o senza progestinici non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza. (Vedere AVVERTENZE. Disturbi cardiovascolari e la demenza.) Il Women & rsquo; (WHI) s Health Initiative studio riportato un aumento dei rischi di infarto miocardico, ictus, cancro al seno invasivo, embolia polmonare e trombosi venosa profonda nelle donne in post-menopausa (50 e 79 anni di età) durante 5 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali (CE 0,625 mg) in combinazione con medrossiprogesterone acetato (MPA 2,5 mg) rispetto al placebo (vedere Farmacologia clinica. Studi clinici. AVVERTENZE. disturbi cardiovascolari e neoplasie maligne. Il cancro al seno.) Il Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), un sottostudio di WHI, hanno registrato un incremento del rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne in post-menopausa di 65 anni di età o più anziani durante i 4 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali più medrossiprogesterone acetato rispetto al placebo. Non è noto se questa constatazione vale per giovani donne in postmenopausa. (Vedere Farmacologia Clinica. Studi clinici. Avvertenze. Demenza e PRECAUZIONI. Usa Geriatric.) Altre dosi di estrogeni coniugati orali con medrossiprogesterone acetato, e altre combinazioni di estrogeni e progestinici non sono stati studiati negli studi clinici WHI e, in mancanza di dati comparabili, tali rischi dovrebbero essere considerate simili. A causa di questi rischi, estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. Estrasorb Descrizione Estrasorb & reg; (Estradiolo emulsione topica) è progettato per fornire estradiolo alla circolazione sanguigna dopo applicazione topica di un'emulsione. Ogni grammo di Estrasorb contiene 2,5 mg di estradiolo emiidrato USP, EP, che è incapsulato utilizzando una tecnologia di nanoparticelle micellare. Estrasorb è confezionato in buste di alluminio contenenti 1,74 grammi di prodotto di droga. Giornalmente applicazione topica del contenuto di due buste di alluminio fornisce rilascio sistemico di 0,05 mg di estradiolo al giorno. Estradiolo emiidrato USP, EP (estradiolo) è una polvere bianca cristallina, chimicamente descritto come (17 & szlig;) - Estra-1,3,5 (10) - triene-3, 17-diolo, emiidrato. La formula molecolare di estradiolo emiidrato è C 18 H 24 O 2 1/2 H 2 O, e il peso molecolare sia 281,4 g / mol. La formula di struttura è: Il principio attivo di Estrasorb & reg; è estradiolo. Gli altri componenti (olio di soia, acqua, polisorbato 80, e etanolo) sono farmacologicamente inattivi. Estrasorb - Farmacologia Clinica estrogeni endogeni sono in gran parte responsabile per lo sviluppo e la manutenzione del sistema riproduttivo femminile e caratteri sessuali secondari. Sebbene esistano estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversione metaboliche, estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente di suoi metaboliti, estrone e estriolo, a livello del recettore. La fonte primaria di estrogeni nel ciclo normale donne adulte è il follicolo ovarico, che secerne 70 a 500 mcg di estradiolo giorno, a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, gli estrogeni endogeni più è prodotto dalla conversione di androstenedione, secreto dalla corteccia surrenale, di estrone da tessuti periferici. Così, estrone e la sua forma solfato coniugato, estrone solfato, sono i più abbondanti estrogeni circolanti nelle donne in postmenopausa. Estrogeni agiscono attraverso il legame a recettori nucleari nei tessuti estrogeno-reattiva. Fino ad oggi, sono stati identificati due recettori per gli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto. estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni visto in donne in postmenopausa. farmacocinetica In uno studio a dose multipla, 125 pazienti sono stati trattati per 28 giorni una volta al giorno con placebo o 1,15 grammi, 2,30 grammi, o 3,45 grammi di Estrasorb contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo. La variazione media rispetto al basale concentrazioni sieriche di estradiolo è aumentato in modo dose-dipendente rispetto al placebo (figura 1). Le concentrazioni sieriche di estradiolo sono state valutate anche in una seconda studio che ha coinvolto 200 donne in post-menopausa, che hanno chiesto sia un 3,45 grammi dose giornaliera di Estrasorb (contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo; n = 100) o placebo (n = 100) per 12 settimane. Le concentrazioni di estradiolo di valle nel gruppo di trattamento Estrasorb aumentati da una media di 8,9 pg / ml al basale a 58,6 pg / mL e 70,2 pg / mL alle settimane 2 e 4, rispettivamente (Figura 2). livelli di valle di Estrasorb rimaste ad un plateau tutto il resto dello studio: 67,3 pg / mL alla settimana 8 e 63,0 pg / mL alla fine dello studio. Applicazione della protezione solare 10 minuti prima dell'applicazione del Estrasorb aumentato l'esposizione in estradiolo di circa il 35%. Quando la protezione solare viene applicato 25 minuti dopo l'applicazione del Estrasorb, l'aumento dell'esposizione di estradiolo è stata di circa il 15%. (Vedere PRECAUZIONI.) è stata condotta alcuna indagine specifica della distribuzione tissutale di estradiolo assorbito da Estrasorb negli esseri umani. La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio degli ormoni sessuali. Estrogeni circolano nel sangue fortemente legato alle ormone sessuale globulina legante (SHBG) e all'albumina. estrogeni esogeni sono metabolizzati nello stesso modo come estrogeni endogeni. estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metabolici. Queste trasformazioni avvengono principalmente nel fegato. Estradiolo viene convertito reversibilmente ad estrone, ed entrambi possono essere convertiti in estriolo, che è il principale metabolita urinario. Estrogeni subiscono anche ricircolazione enteroepatica via solfato e glucuronide coniugazione nel fegato, la secrezione biliare di coniugati in intestini, e idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una proporzione significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati solfati, soprattutto estrone solfato, che funge da serbatoio di circolazione per la formazione di estrogeni più attive. Estradiolo, estrone ed estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e suoi coniugati solfati. Popolazioni speciali Estrasorb è stato studiato solo in donne in postmenopausa. Estrasorb non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Interazioni farmacologiche In vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono influenzare il metabolismo dei farmaci estrogeni. Induttori del CYP3A4, come San Giovanni & rsquo; s preparati (Hypericum perforatum), fenobarbital, carbamazepina, rifampicina e possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni, possono dare luogo a diminuzione degli effetti terapeutici e / o cambiamenti nel profilo di sanguinamento uterino. Inibitori di CYP3A4 come l'eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo può aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono provocare effetti collaterali. Studi clinici Effetti sulla sintomi vasomotori In una di 12 settimane randomizzato, controllato con placebo clinica, per un totale di 200 donne in postmenopausa (età media 52 & plusmn, 6 anni, 79% di razza caucasica nel gruppo di trattamento Estrasorb; età media 51,8 & plusmn; 6 anni, 72% di razza caucasica nel placebo gruppo di trattamento) sono stati assegnati a ricevere Estrasorb (3,45 grammi contenente 2,5 mg di estradiolo per grammo) o placebo per una durata di 12 settimane. Estrasorb ha dimostrato di essere statisticamente migliore rispetto al placebo alle settimane 4 e 12 per il sollievo sia la frequenza e la gravità dei sintomi da moderati a gravi vasomotori (p-value & lt; 0,001 per settimane 4 e 12). Risultati di frequenza sono riportati nella Tabella 1. Risultati gravità vengono riportati in Tabella 2. Tabella 1. Numero Medio e variazione media dal basale nel numero di moderata a grave sintomi vasomotori giornalieri (Intent-to-treat) Potenziale di trasferimento estradiolo L'estradiolo è stato rilevato sulla pelle a 2 e 8 ore dopo l'applicazione. Lavare l'area di applicazione con acqua e sapone 8 ore dopo l'applicazione rimosso estradiolo rilevabile dal sito di applicazione. In caso di contatto fisico dei siti di applicazione Estrasorb da maschi adulti a 2 e 8 ore dopo l'applicazione per un periodo di due giorni in un secondo studio, è stato identificato un aumento medio di circa il 25% della concentrazione di estradiolo nel siero. (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Donne & rsquo; s Studies Health Initiative Il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) ha arruolato un totale di 27.000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi ei benefici di entrambi l'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati (CE) al giorno da solo o l'uso di orali 0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg medrossiprogesterone acetato (MPA) al giorno rispetto al placebo nella prevenzione di alcune malattie croniche. L'endpoint primario era l'incidenza di malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte per malattia coronarica), con carcinoma mammario invasivo come l'esito negativo primaria studiato. A & ldquo; indice globale & rdquo; incluso la prima insorgenza di malattia coronarica, il cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare (EP), il cancro endometriale, cancro colorettale, frattura dell'anca, o la morte a causa di altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti della CE o CE / MPA sui sintomi della menopausa. Il / MPA sottostudio CE è stato interrotto precocemente a causa, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e di eventi cardiovascolari superato i benefici previsti incluse nel & ldquo; indice globale & rdquo.; Risultati del / MPA sottostudio CE, che ha incluso 16.608 donne (età media di 63 anni, range 50-79; 83,9% Bianco, del 6,5% Nero, 5,5% ispanici), dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 3. un: adattato da JAMA, 2002; 288: 321-333 b: include metastatico e non metastatico cancro al seno con l'eccezione del cancro in situ della mammella C: un sottoinsieme degli eventi è stato unito in un & ldquo; indice globale & rdquo ;, definito come il primo verificarsi di eventi coronarici, il cancro al seno invasivo, ictus, embolia polmonare, il cancro endometriale, il cancro del colon-retto, frattura dell'anca, o morte per altre cause D: non incluso nel Global Index * Fiducia nominale Intervalli non aggiustato per i molteplici sguardi e confronti multipli Per quei risultati inclusi nel & ldquo; indice globale, & rdquo; assoluti eccesso di rischio per 10.000 anni-donna nel gruppo trattato con CE / MPA sono stati più di 7 eventi coronarici, altre 8 colpi, altre 8 PE, e 8 tumori al seno più invasivi, mentre la riduzione del rischio assoluto per 10.000 anni-donna sono stati 6 meno del colon-retto tumori e 5 minor numero di fratture dell'anca. L'eccesso di rischio assoluto di eventi incluso nel & ldquo; indice globale & rdquo; era il 19 per 10.000 anni-donna. Non c'è stata differenza tra i gruppi in termini di mortalità per qualsiasi causa. (Vedere AVVERTENZE NEL RIQUADRO. AVVERTENZE E PRECAUZIONI..) Women & rsquo; s Memory Study Health Initiative Il Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), un sottostudio di WHI, arruolati 4.532 pazienti prevalentemente sane in post-menopausa le donne di 65 anni di età e anziani (47% era di 65 anni a 69 anni, il 35% erano di 70 e 74 anni, e il 18% sono stati 75 anni di età ed oltre) per valutare gli effetti di CE / MPA (0,625 mg di estrogeni coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato) sull'incidenza di probabile demenza (end point primario) rispetto al placebo. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne nel gruppo di estrogeni / progestinici (45 per 10.000 anni-donna) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10.000 anni-donna) sono stati diagnosticati con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo terapia ormonale era 2,05 (IC 95%, 1,21-3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi è diventato evidente nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle giovani donne in postmenopausa. (Vedere boxed warning e AVVERTENZE, demenza.) Indicazioni e impiego per Estrasorb Estrasorb è indicato per il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi associati alla menopausa. Controindicazioni Estrogeni non deve essere usato in donne con una delle seguenti condizioni: 1. anormale sanguinamento genitale non diagnosticato. 2. accertato, sospetto, o storia di cancro del seno. 3. nota o sospetta neoplasia estrogeno-dipendente. 4. attivo trombosi venosa profonda, embolia polmonare o storia di queste condizioni. 5. malattie in atto o recente (ad esempio, nel corso dell'ultimo anno) tromboembolica arteriosa (ad esempio ictus, infarto del miocardio). 6. disfunzione epatica o malattie. 7. Estrasorb non deve essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota ai suoi ingredienti. 8. nota o sospetta gravidanza. Non vi è alcuna indicazione per Estrasorb in gravidanza. Sembra che ci sia poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno utilizzato estrogeni e progestinici di contraccettivi orali inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. (Vedere PRECAUZIONI.) Avvertenze 1. Disturbi cardiovascolari Estrogeni e terapia estrogenica / progestinici sono stati associati ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, come l'infarto del miocardio e ictus, così come trombosi venosa ed embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Qualora uno qualsiasi di questi si verificano o essere sospettato, gli estrogeni deve essere interrotta immediatamente. I fattori di rischio per la malattia arteriosa vascolare (ad esempio ipertensione, diabete mellito, l'uso del tabacco, ipercolesterolemia, obesità e) e / o tromboembolismo venoso (ad esempio storia personale o una storia familiare di TEV, l'obesità e il lupus eritematoso sistemico) devono essere gestiti in modo adeguato. un. malattia coronarica e di ictus. Nei Women & rsquo; s studio Health Initiative (WHI), un aumento del numero di colpi è stato osservato nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Nella / MPA sottostudio CE del WHI un aumento del rischio di malattia coronarica eventi (CHD) (definito come non-fatale infarto miocardico e morte per malattia coronarica) è stata osservata nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo (37 vs 30 per 10.000 donne-anni). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Nello stesso sottostudio del WHI, un aumento del rischio di ictus è stata osservata nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo (29 vs 21 per 10.000 anni-donna). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Nelle donne in post-menopausa con cardiopatia documentata (n = 2.763, età media 66,7 anni), uno studio clinico controllato di prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari (Heart e sostituzione estrogeni / progestina di studio; lei) di trattamento con CE / MPA (0,625 mg / 2,5 mg per giorno) ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni, il trattamento con CE / MPA non ha ridotto il tasso globale di eventi coronarici in donne in postmenopausa con malattia coronarica stabilito. Ci sono stati altri eventi coronarici nel / gruppo MPA-trattato CE rispetto al gruppo placebo, nell'anno 1, ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventi una delle donne dello studio HERS originale accettato di partecipare ad una estensione in aperto di lei, LEI II. follow-up medio tra le sue II è stato un ulteriore 2,7 anni, per un totale di 6,8 anni complessivi. I tassi di eventi coronarici sono stati paragonabili tra le donne nel gruppo / MPA CE e il gruppo placebo tra le sue, HERS II, e in generale. Le grandi dosi di estrogeni (estrogeni 5 mg coniugati al giorno), paragonabili a quelli utilizzati per il trattamento del cancro della prostata e della mammella, sono stati esposti in un ampio studio clinico prospettico negli uomini per aumentare il rischio di infarto miocardico non fatale, embolia polmonare, e tromboflebite. b. tromboembolismo venoso (TEV). Nella donna & rsquo; s studio Health Initiative (WHI), un aumento del TEV è stato osservato nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Nella / MPA sottostudio CE del WHI, a 2 volte maggiore tasso di TEV, comprese trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, è stato osservato nelle donne che ricevono CE / MPA rispetto alle donne trattate con placebo. Il tasso di TEV è stata del 34 per 10.000 anni-donna nel gruppo CE / MPA rispetto al 16 per 10.000 anni-donna nel gruppo placebo. è stato osservato l'aumento del rischio di TEV durante il primo anno e persisteva. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici.) Se possibile, gli estrogeni deve essere interrotta almeno 4 a 6 settimane prima dell'intervento chirurgico di tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, o durante i periodi di immobilizzazione prolungata. 2. Tumori maligni un. Tumore endometriale. L'uso di estrogeni non bilanciati nelle donne con uteri intatti è stato associato ad un aumentato rischio di cancro dell'endometrio. Il rischio di cancro endometriale riportato tra le utilizzatrici di estrogeni non bilanciati è di circa 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utilizzatori, e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. Molti studi mostrano alcun incremento del rischio significativo associato con l'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra associato con l'uso prolungato, con maggiori rischi di 15 e 24 volte per l'uso su 5 ai 10 anni o più, e questo rischio è stato dimostrato che persistono almeno 8 a 15 anni dopo la terapia estrogenica è interrotto. sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni / progestinici è importante. misure diagnostiche adeguate, tra cui prelievo endometriale, quando indicato, dovrebbero essere intraprese per escludere malignità in tutti i casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni risultati naturali in un diverso profilo di rischio endometriale di estrogeni sintetici di dosi di estrogeni equivalente. Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. b. Cancro al seno. L'uso di estrogeni e progestinici da donne in postmenopausa è stato segnalato per aumentare il rischio di cancro al seno. Il processo fornendo più importanti informazioni clinico randomizzato su questo problema è il Women & rsquo; s Health Initiative (WHI) sottostudio di CE / MPA (vedi di farmacologia clinica, studi clinici). I risultati di studi osservazionali sono generalmente coerenti con quelli della sperimentazione clinica WHI e riportano alcuna variazione significativa nel rischio di cancro al seno tra diversi estrogeni o progestinici, dosi o vie di somministrazione. Il / MPA sottostudio CE di (WHI) ha riportato un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che hanno preso CE / MPA per un follow-up medio di 5,6 anni. Studi osservazionali hanno anche riportato un aumento del rischio per la terapia di combinazione estrogeno / progestinico, e un aumento del rischio minore per gli estrogeni da soli la terapia, dopo diversi anni di utilizzo. Nello studio WHI e da studi osservazionali, l'eccesso di rischio aumenta con la durata di utilizzo. Da studi osservazionali il rischio è apparso per tornare alla linea di base in circa cinque anni dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, studi osservazionali suggeriscono che il rischio di cancro al seno era maggiore, e divenne evidente in precedenza, con la terapia di combinazione estrogeno / progestinico rispetto agli estrogeni sola terapia. Nella / MPA sottostudio CE, il 26% delle donne ha riferito precedente uso di estrogeni da soli e / o estrogeni / progestinici terapia ormonale di combinazione. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, durante la sperimentazione clinica, il rischio relativo complessivo di cancro mammario invasivo era 1.24 (95% intervallo di confidenza 1,01-1,54), e il rischio assoluto generale era 41 vs 33 casi per 10.000 anni-donna per CE / MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riferito di precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo è 1.86 e il rischio assoluto era di 46 vs 25 casi per 10.000 anni-donna, per CE / MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno segnalato alcun precedente uso di terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09, e il rischio assoluto è stata di 40 vs 36 casi per 10.000 anni-donna per CE / MPA rispetto al placebo. Nello stesso sottostudio, tumori al seno invasivo erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE / MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era raro, senza apparente differenza tra i due gruppi. Altri fattori prognostici quali sottotipo istologico, grado e stato dei recettori ormonali non differivano tra i due gruppi. L'uso di estrogeno e progestinico 'stato segnalato comportare un aumento mammografie anormali richiedono ulteriori valutazioni. Tutte le donne dovrebbero ricevere gli esami al seno ogni anno da un fornitore di assistenza sanitaria e di eseguire seno auto-esami mensili. Inoltre, gli esami mammografici devono essere programmate in base all'età del paziente, i fattori di rischio, ed i risultati mammografia precedenti. Nei Women & rsquo; s Health Initiative Memory Study (CAPRICCI), sono state studiate 4.532 donne in postmenopausa generalmente in buona salute a 65 anni di età e anziani, dei quali il 35% erano di 70 e 74 anni di età e il 18% erano 75 o più vecchio. Dopo un follow-up medio di 4 anni, 40 donne in trattamento con CE / MPA (1,8%, n = 2.229) e 21 donne nel gruppo placebo (0,9%, n = 2.303) ha ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE / MPA rispetto al placebo era 2,05 (95% intervallo di confidenza 1,21 & ndash; 3,48), ed era simile per le donne con e senza storie di menopausa beforeWHIMS uso di ormoni. Il rischio assoluto di probabile demenza per CE / MPA rispetto al placebo era 45 contro 22 casi per 10.000 anni-donna, e l'eccesso di rischio assoluto per CE / MPA era di 23 casi per 10.000 anni-donna. Non è noto se questi risultati si applicano alle giovani donne in postmenopausa. (Vedere di farmacologia clinica, studi clinici e precauzioni, geriatrica Usa.) 4. malattia della cistifellea Un aumento da 2 a 4 volte il rischio di malattia della colecisti che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevevano estrogeni stato segnalato. somministrazione di estrogeni può portare a gravi ipercalcemia in pazienti con cancro al seno e metastasi ossee. In caso di ipercalcemia, l'uso del farmaco deve essere interrotto e le misure appropriate adottate per ridurre il livello di calcio nel siero. 6. anomalie visive trombosi vascolare della retina è stata segnalata in pazienti in trattamento con estrogeni. Interrompere farmaco esame in attesa in caso di brusca perdita parziale o completa della vista, o di un esordio improvviso di proptosi, diplopia, o emicrania. Se l'esame rivela papilledema o lesioni vascolari della retina, gli estrogeni devono essere definitivamente sospesi. Precauzioni Un generale 1. L'aggiunta di un progestinico quando una donna non ha avuto una isterectomia. Studi l'aggiunta di un progestinico per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni, o giornaliera con estrogeni in regime continuo, hanno riportato una minore incidenza di iperplasia endometriale quanto sarebbe indotta dal solo trattamento con estrogeni. iperplasia endometriale può essere un precursore del cancro dell'endometrio. Vi sono, tuttavia, possibili rischi che possono essere associati con l'uso di progestinici con estrogeni rispetto al trattamento estrogeno-alone. Questi includono un possibile aumento del rischio di cancro al seno. 2. pressione sanguigna elevata. In un piccolo numero di casi clinici, un sostanziale aumento della pressione sanguigna sono stati attribuiti a reazioni idiosincratiche a estrogeni. In una grande, randomizzato, controllato con placebo, studio clinico, un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione arteriosa non è stato visto. La pressione arteriosa deve essere monitorata ad intervalli regolari con l'uso di estrogeni. 3. ipertrigliceridemia. Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente, la terapia estrogenica può essere associata ad aumenti di trigliceridi plasmatici e conseguente pancreatite e altre complicazioni. 4. funzione epatica compromessa e la storia passata di ittero colestatico. Anche se la terapia estrogenica somministrata per via topica evita primo passaggio metabolismo epatico, gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato con l'uso di estrogeni passato o con la gravidanza, si deve prestare attenzione e, nel caso di recidiva, il farmaco deve essere interrotto. 5. ipotiroidismo. somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli della tiroide globulina legante (TBG). I pazienti con normale funzione tiroidea in grado di compensare l'aumento TBG rendendo più ormoni tiroidei, mantenendo così le concentrazioni sieriche libera T 4 e T 3 nel range di normalità. I pazienti che dipendono dalla terapia sostitutiva con ormone tiroideo che vengono trattati anche gli estrogeni possono richiedere un aumento di dosi di loro la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei. Questi pazienti devono avere la loro funzione tiroidea monitorato al fine di mantenere la loro libera livelli di ormone tiroideo in un intervallo accettabile. 6. ritenzione di liquidi. Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di ritenzione idrica, i pazienti con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore, come ad esempio una disfunzione cardiaca o renale, meritano un'attenta osservazione quando gli estrogeni sono prescritti. 7. ipocalcemia. Estrogeni deve essere usato con cautela nei pazienti con grave ipocalcemia. 8. Il cancro ovarico. Il / MPA sottostudio CE del WHI ha riferito che estrogeno più progestinico aumentato il rischio di cancro ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo di cancro ovarico per CE / MPA rispetto al placebo era 1.58 (95% intervallo di confidenza 0,77 & ndash; 3,24), ma non era statisticamente significativa. Il rischio assoluto per CE / MPA rispetto al placebo è stata del 4,2 rispetto a 2,7 casi per 10.000 anni-donna. In alcuni studi epidemiologici, l'utilizzo di soli estrogeni, in particolare per dieci o più anni, è stato associato ad un aumentato rischio di cancro ovarico. Altri studi epidemiologici non hanno trovato queste associazioni. 9. esacerbazione di endometriosi. L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Alcuni casi di trasformazione maligna delle protesi dell'endometrio residui sono stati riportati in donne trattate post-isterectomia con solo estrogeno terapia. Per i pazienti noti per avere l'endometriosi residua post-isterectomia, si deve considerare l'aggiunta di progestinico. 10. esacerbazione di altre condizioni. Gli estrogeni possono causare un aggravamento di asma, diabete mellito, epilessia, emicrania o porfiria, lupus eritematoso sistemico, e emangiomi epatici e deve essere usato con cautela nei pazienti con queste condizioni. 11. applicazione della crema solare. Estrasorb non deve essere utilizzato in prossimità di applicazione protezione solare perché l'assorbimento estradiolo può essere aumentata. (Vedere Farmacologia Clinica, farmacocinetica. Assorbimento.) B. Informazioni paziente I medici sono invitati a discutere il contenuto del foglio illustrativo con i pazienti per i quali prescrivono Estrasorb. C. Laboratorio Prove somministrazione di estrogeni deve essere iniziato con la dose più bassa approvata per l'indicazione e poi in base alla risposta clinica piuttosto che i livelli di ormone nel siero (ad esempio estradiolo, FSH). D. droga / Laboratorio Interazioni prova 1. tempo accelerato di protrombina, tempo di tromboplastina parziale, e l'aggregazione piastrinica tempo; aumento della conta delle piastrine; aumento fattori II, VII antigene, VIII antigene, VIII attività coagulante, IX, X, XII, complesso VII-X, II-VII-X complessa, e beta-tromboglobulina; livelli di antifattore Xa e antitrombina III diminuito; diminuita di antitrombina III di attività; livelli di attività fibrinogeno e fibrinogeno aumentato; aumento plasminogeno antigene e attività. 2. la globulina (TBG) livelli Aumento della tiroide vincolante che portano ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI), T 4 livelli (metodo su colonna o radioimmunoassay) o T 3 livelli di radioimmunoassay. T 3 assorbimento di resina è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. Libero T 4 e la connessione T 3 le concentrazioni sono inalterati. I pazienti in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo. 3. Altre proteine ​​leganti possono essere aumentate nel siero (cioè corticosteroidi globulina legante, e ormone sessuale globulina legante), con conseguente aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali, rispettivamente. Le concentrazioni ormoni possono essere diminuiti. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato angiotensinogeno / renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina). 4. Aumento HDL plasma e HDL concentrazioni sottofrazione 2 di colesterolo, ridotta concentrazione di colesterolo LDL e un aumento dei livelli di trigliceridi. 5. ridotta tolleranza al glucosio. 6. ridotta risposta al test di metirapone. E. Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità A lungo termine somministrazione continua di estrogeni, con o senza progestinico, nelle donne con e senza un utero, ha mostrato un aumento del rischio di cancro endometriale, il cancro al seno e il cancro ovarico. (Vedere AVVERTENZE in scatola, avvertenze e le precauzioni.) Lungo termine somministrazione continua di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza di carcinomi del seno, utero, cervice, vagina, testicoli, e del fegato. F. Gravidanza Estrasorb non deve essere usato durante la gravidanza. (Vedi CONTROINDICAZIONI.) Allattamento G. somministrazione di estrogeni allattamento ha dimostrato di diminuire la quantità e la qualità del latte. quantità rilevabili di estrogeni sono stati identificati nel latte delle madri che ricevono questo farmaco. Si deve usare cautela quando Estrasorb viene somministrato a donne che allattano. H. pediatrico Usa Estrasorb non è indicato nei bambini. I. Geriatric Usa Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi che utilizzano Estrasorb per determinare se quelli oltre i 65 anni di età si differenziano dai soggetti più giovani nella loro risposta al Estrasorb. In theWomen & rsquo; s Health Initiative Memory Study, tra cui 4.532 donne di 65 anni di età e anziani, seguiti per una media di 4 anni, 82% (n = 3.729) erano 65-74 mentre il 18% (n = 803) sono stati 75 e oltre . La maggior parte delle donne (80%) hanno avuto alcun uso della terapia ormonale prima. Le donne trattate con estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato sono stati segnalati per avere un aumento di due volte il rischio di sviluppare probabile demenza. Alzheimer & rsquo; s la malattia era la classificazione più comune di probabile demenza sia in estrogeni coniugati più medrossiprogesterone acetato gruppo e il gruppo placebo. Il novanta per cento dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne che sono state più di 70 anni (Vedi AVVERTENZE, demenza.) Reazioni avverse Vedi AVVERTENZE inscatolato, le avvertenze e precauzioni. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni negative reazione da studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati al consumo di droga e per i tassi approssimano. Tabella 4 riassume gli eventi avversi emergenti dal trattamento con la terapia Estrasorb. Tabella 4. Numero (%) di pazienti che hanno riportato & ge; 5% emergente da trattamento eventi avversi Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate con estrogeni e / o terapia progestinica: 1. sistema genito-urinario. I cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e anormale emorragia da sospensione o la portata; emorragia da rottura, spotting; dysmenorrheal; aumento delle dimensioni di leiomyomata uterina; vaginiti compresi candidosi vaginale; cambiare in quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nella ectropion del collo dell'utero; cancro ovarico, iperplasia endometriale; tumore endometriale. 2. seno. La tenerezza, l'allargamento, il dolore, secrezione dal capezzolo, galattorrea; cambiamenti fibrocistica del seno; cancro al seno. 3. cardiovascolare. Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebite; infarto miocardico; ictus; aumento della pressione sanguigna. 4. gastrointestinale. Nausea; crampi addominali, gonfiore; ittero colestatico; maggiore incidenza di malattie della cistifellea; pancreatite, allargamento hemagiomas epatica. 5. pelle. Cloasma o melasma che possono persistere quando farmaco viene interrotto; eritema multiforme; eritema nodoso; eruzione emorragica; perdita di capelli; irsutismo; prurito, eruzioni cutanee. 6. Occhi. trombosi vascolare retinica, intolleranza alle lenti a contatto. 7. Sistema Nervoso Centrale. Mal di testa, emicrania, vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione di epilessia, demenza. 8. Varie. Aumento o diminuzione del peso; ridotta tolleranza ai carboidrati; aggravamento di porfiria; edema; artralgia; crampi alle gambe; alterazioni della libido; orticaria, angioedema, reazioni anafilattiche / anafilattoidi; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; aumento dei trigliceridi. sovradosaggio Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di prodotti contenenti estrogeni da parte di bambini. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle donne. Estrasorb Dosaggio e somministrazione Quando l'estrogeno è prescritto per una donna in post-menopausa con un utero, progestinico deve essere avviata anche per ridurre il rischio di cancro endometriale. Una donna senza un utero non ha bisogno di progestinico. Utilizzo di estrogeni, da soli o in combinazione con un progestinico, dovrebbe essere con la dose minima efficace e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per le singole donne. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente in maniera clinicamente appropriata (ad esempio a 3 mesi per ogni 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE in scatola). Per le donne con un utero, misure diagnostiche adeguate, come ad esempio il campionamento endometriale, quando necessario, deve essere intrapreso per escludere malignità nei casi di non diagnosticata sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Per il trattamento di moderata a sintomi vasomotori gravi associati alla menopausa, la singola dose approvata Estrasorb è 3,48 grammi al giorno. La più bassa dose efficace di Estrasorb per questa indicazione non è stata determinata. (Vedi AVVERTENZE e AVVERTENZE Boxed.) Istruzioni per l'applicazione quotidiana di due buste di alluminio laminato 1.74 grammi 1. Estrasorb deve essere applicato in posizione seduta confortevole sulla pelle pulita e asciutta su entrambe le gambe ogni mattina. Ogni sacchetto di alluminio laminato di Estrasorb deve essere aperto singolarmente. 2. Tagliare o strappare la prima busta di alluminio laminato a tacche indicate vicino alla parte superiore della borsa. 3. Applicare l'emulsione nel sacchetto all'inizio della coscia sinistra, facendo attenzione a spingere l'intero contenuto dal basso attraverso il collo della sacca. 4. Utilizzo di una mano o di entrambe le mani strofinare l'emulsione nell'intero coscia sinistra e polpaccio lasciato per tre minuti o fino al completo assorbimento. Strofinare il materiale in eccesso rimanente su entrambe le mani sulle natiche. 5. Tagliare o strappare la seconda busta di alluminio laminato a tacche indicate vicino alla parte superiore della borsa. Applicare l'emulsione nel sacchetto all'inizio della coscia destra, facendo attenzione a spingere l'intero contenuto dal basso attraverso il collo della sacca. Usando una mano o entrambe le mani strofinare l'emulsione nell'intero coscia destra e polpaccio destro per tre minuti fino al completo assorbimento. Strofinare il materiale in eccesso rimanente su entrambe le mani sulle natiche. assorbimento Estrasorb non è stato studiato in altre parti del corpo. 6. Lasciare le aree di applicazione per asciugare completamente prima di coprire con indumenti per evitare il trasferimento ad altri individui. 7. Al termine di applicazione Estrasorb, entrambe le mani devono essere lavate con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui estradiolo. Come viene fornito Estrasorb Estrasorb (estradiolo emulsione topica), nominali 0,05 mg / giorno: INFORMAZIONE DEL PAZIENTE Ci possono essere nuove informazioni. Queste informazioni non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. &Toro; Estrogeni aumentano le probabilità di ottenere il cancro dell'utero. Sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di pericolo di cancro dell'utero (utero). L'operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito per scoprire la causa. &Toro; . &Toro; Le ovaie normalmente smettere di fare gli estrogeni quando una donna è tra i 45-55 anni. Il calo improvviso dei livelli di estrogeni provoca "menopausa chirurgica." In alcune donne, i sintomi sono lievi, e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne, i sintomi possono essere più gravi. . . &Toro; . &Toro; pensa di essere in stato di gravidanza. &Toro; su tutti i tuoi problemi di salute. &Toro; se avete intenzione di avere un intervento chirurgico o sarà a riposo a letto. . Cancro ovarico Seno grumi & bull; Vertigini e svenimento & bull; Le variazioni di discorso & bull; mal di testa e toro gravi; dolore al torace & bull; Mancanza di respiro & bull; Dolori alle gambe & bull; vomito Chiamate il vostro fornitore di cure mediche subito se uno qualsiasi di questi segnali di pericolo, o qualsiasi altro sintomo insolito che vi riguardano. Mal di testa & bull; il dolore al seno & bull; Sanguinamento vaginale irregolare o spotting & bull; Nausea e vomito & bull; La perdita di capelli Alta pressione sanguigna & bull; Fegato problemi & bull; Alto livello di zucchero nel sangue & bull; ritenzione di liquidi & bull; lievito infezione vaginale Per ulteriori informazioni, chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria o il farmacista. &Toro; . &Toro; Se si dispone di un utero, parlare con il vostro fornitore di cure mediche circa se l'aggiunta di un progestinico è giusto per te. &Toro; . &Toro; Avere un esame del seno e mammografia (petto a raggi X) ogni anno, a meno che il vostro medico vi dice qualcosa di diverso. &Toro; Chiedete al vostro fornitore di assistenza sanitaria per i modi per abbassare le vostre probabilità di ottenere le malattie cardiache. . . &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; &Toro; I farmaci sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionati nel paziente opuscoli informativi. Potrebbe essere pericoloso. Se desiderate maggiori informazioni, parlare con il vostro medico o il farmacista. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Terapia estrogenica-Alone Aggiungendo un progestinico alla terapia con estrogeni ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale, che può essere un precursore del cancro endometriale. Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile e studi clinici]. Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni. Uso in popolazioni specifiche. e studi clinici]. In assenza di dati comparabili, questi rischi devono essere considerate simili per le altre dosi di CE e di altre forme di dosaggio di estrogeni. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. L'estrogeno più progestinico terapia Disturbi cardiovascolari e la demenza Probabile Estrogeno più progestinico terapia non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o la demenza [vedere avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. e studi clinici]. Non è noto se questa constatazione vale per le donne in post-menopausa di età [vedi avvertenze e precauzioni. Uso in popolazioni specifiche. e studi clinici]. Cancro al seno Il WHI estrogeno più progestinico sottostudio anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario invasivo [vedi avvertenze e precauzioni. e studi clinici]. Estrogeni con o senza progestinici devono essere prescritti alle basse dosi efficaci e per il minor tempo coerente con gli obiettivi di trattamento e rischi per ciascuna donna. DESCRIZIONE DI DROGA La formula di struttura è: Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. dolore toracico o sensazione di pesantezza, mal di diffusione al braccio o alla spalla, nausea, sudorazione, sensazione di malessere generale; improvviso intorpidimento o debolezza, mal di testa, confusione, o problemi con la visione, la parola, o di equilibrio; dolore, gonfiore, calore, rossore o in una o entrambe le gambe; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Estradiolo è una forma di estrogeno, un ormone sessuale femminile che regola molti processi nel corpo. Le ovaie normalmente smettere di fare gli estrogeni quando una donna è tra i 45-55 anni. In alcune donne, i sintomi sono lievi, e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne, i sintomi possono essere più gravi. Informazioni importanti Estradiolo può aumentare il rischio di sviluppare una condizione che può portare al cancro uterino. Estradiolo non deve essere usato per prevenire le malattie cardiache, ictus o demenza, perché questo farmaco può effettivamente aumentare il rischio di sviluppare queste condizioni. L'uso a lungo termine può anche aumentare il rischio di cancro al seno o di coagulo di sangue. anomalo sanguinamento vaginale che non è stato controllato da un medico; una storia di infarto, ictus, o coagulo di sangue (soprattutto nel polmone o il vostro corpo più basso); un sanguinamento o di coagulazione del sangue disordine; se è incinta o possono diventare incinte; o Parlate con il vostro medico circa i rischi individuali. perdite ematiche vaginali; epilessia o altri disturbi convulsivi; malattie epatiche o renali; un disturbo della tiroide; alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia); malattia della cistifellea; o fattori di rischio per la malattia coronarica (come il diabete, il fumo, il sovrappeso, che hanno la pressione alta o colesterolo alto, che hanno una storia familiare di malattia coronarica, essendo di età superiore a 40, o se ha avuto un intervento di isterectomia). Estradiolo può passare nel latte materno e può danneggiare un bambino di cura. Il farmaco può anche rallentare la produzione di latte materno. Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Non utilizzare il farmaco in quantità maggiori o più piccoli o più a lungo di quanto raccomandato. Estradiolo può aumentare il rischio di sviluppare una condizione che può portare al cancro uterino. Il medico può prescrivere un progestinico a prendere mentre si sta utilizzando estradiolo, per contribuire a ridurre questo rischio. Segnalare qualsiasi sanguinamento vaginale insolito subito. Leggi tutte le informazioni del paziente, guide di farmaci e fogli di istruzioni fornito all'utente. Chiedi al tuo medico o il farmacista se avete domande. Il medico dovrebbe controllare i tuoi progressi su base regolare (ogni 3 a 6 mesi) per determinare se è necessario continuare questo trattamento. Self-per esaminare il seno grumi su base mensile, e hanno mammografie regolari durante l'utilizzo di estradiolo. Qualsiasi medico o il chirurgo che si tratta dovrebbe sapere che si sta utilizzando estradiolo. Che cosa accade se manco una dose? Utilizzare la dose non appena se ne ricorda. Che cosa accade se overdose? Rivolgersi al medico di emergenza o contattare il veleno Guida a 1-800-222-1222. Se ciò dovesse accadere, sciacquare con acqua. Discutere l'uso di prodotti di pompelmo con il medico. respirazione difficoltosa; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. anomalo sanguinamento vaginale; un nodulo nel seno; confusione, problemi di memoria o di concentrazione; attacco di cuore sintomi - dolore toracico o di pressione, mal di diffusione al la mascella o alla spalla, nausea, sudorazione; problemi al fegato - nausea, mal di stomaco superiore, prurito, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci color argilla, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi); segni di un ictus - improvviso intorpidimento o debolezza (in particolare su un lato del corpo), improvviso forte mal di testa, difficoltà di parola, problemi di visione o di equilibrio; segni di un coagulo di sangue nel polmone - dolore toracico, tosse improvvisa, sibilo, respiro affannoso, tosse con sangue; o segni di un coagulo di sangue nella gamba - il dolore, gonfiore, calore, rossore o in una o entrambe le gambe. prurito vaginale o di scarico, i cambiamenti nel ciclo mestruale, sanguinamento vaginale o spotting luce; diradamento dei capelli del cuoio capelluto; o crampi nausea, vomito, gonfiore, dello stomaco. Questa non è una lista completa degli effetti indesiderati possono verificarsi e altri. Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a FDA al numero 1-800-FDA-1088. Dillo ognuno dei vostri fornitori di assistenza sanitaria su tutti i farmaci in uso ora e qualsiasi medicinale si avvia o smette di usare. risorse di consumo risorse professionali guide di trattamento correlate Dove posso trovare maggiori informazioni? Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per assicurare che le informazioni fornite dalle Cerner multum, Inc. ( 'multum') siano accurate, up-to-date, e complete, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Informazioni Multum è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti e quindi multum non garantisce che usi al di fuori degli Stati Uniti sono adeguate, se non espressamente indicato. 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